原标题：激活 “一池春水”——云南省药监局以精准服务助推云药产业高质量发展

　　作为中医药资源大省，云南省近年来围绕休眠中药药品复产、中药产业创新发展持续发力，通过优化复产流程、强化监管服务等举措，为云药产业注入强劲动能。

　　明晰复产路径，破解“沉睡”难题

　　据了解，我国药品再注册周期为5年，对于长期未生产的药品，企业若有复产意愿，需向药监部门正式提交复产申请，经现场检查确认生产条件达标、抽样检验合格后，方可重新进入市场流通。这一流程既是保障药品质量安全的“安全阀”，也是规范企业生产行为的“指南针”。

　　然而，从市场层面看，产品结构是否契合当下需求、市场竞争力强弱、消费者认可度高低，直接决定了企业恢复生产的市场回报预期。“如果一款休眠中药品种的适应症已被更优效的药品覆盖/替代，或者市场需求持续萎缩，企业自然缺乏复产动力”，云南省药监局有关负责人解释道。从法规层面而言，随着我国药品监管体系不断完善，监管标准日趋严格，企业需投入更多资源优化生产工艺、升级检验设备，以满足新版GMP（药品生产质量管理规范）等要求，这也让部分中小企业面临一定的复产压力。

　　药监精准服务，为复产“加速减负”

　　针对企业复产过程中的痛点难点堵点，云南省药监局主动作为，打出“提前介入、压缩时限、精准服务”组合拳，为休眠中药品种复产开辟“绿色通道”。

　　在企业表达复产意向初期，云南省药监局便启动多部门协同帮扶机制。由药品注册、生产监管、核查检验等部门组成专项服务小组，主动对接企业，明确告知复产需准备的材料清单、关键生产环节要求以及对接的职能部门，帮助企业少走“弯路”。

　　在审批效率上，云南省药监局持续压缩工作时限。将休眠中药复产审批中的现场检查、抽样检验、审核等环节进行流程优化，实现各环节无缝衔接。

　　针对企业在复产过程中遇到的个性化问题，云南省药监局还提供“一企一策”精准指导。对于涉及传统工艺传承的民族药复产，邀请中药专家参与技术论证；对于检验检测难题，协调省食品药品检验研究院提供技术支持，确保企业在合规前提下高效推进复产工作。

　　发力“云岭名方”，厚植产业发展根基

　　在推动休眠中药复产的同时，云南省药监局、省卫生健康委共同牵头推进“云岭名方”项目，深挖云南中医药宝库中的医疗机构制剂“富矿”，为中药产业发展蓄势赋能。

　　云南拥有傣药、藏药、彝药等多个少数民族的传统医药资源，各级医疗机构积累了大量疗效确切、特色鲜明的医疗机构制剂。“云岭名方”项目以“传承精华、守正创新”为理念，通过系统梳理全省医疗机构中药制剂品种，筛选出在疾病预防、治疗、康复中具有独特优势的“名方”，建立专项数据库。截至目前，已公布首批10个“云岭名方”医疗机构中药制剂品种，覆盖呼吸疾病、心血管疾病、皮肤科疾病等7个疾病领域。云南省药监局鼓励医疗机构制剂向中药新药转化，对入选“云岭名方”的优质制剂，聚焦推广使用、质量提升，引导医疗机构强化人用经验收集与真实世界研究，为其筑牢向新药转化基础。也让优质中医药资源惠及更多患者，为云南中药产业全链条协同发展与高质量升级提供支撑。

　　多维创新赋能，筑牢产业发展“压舱石”

　　云南省药监局在推动中药产业发展上的努力，远不止于休眠中药复产和“云岭名方”项目。

　　在标准创新方面，云南持续开展中药标准提升工程，220名专家组成的中药标准专家团队，颁布实施414个中药配方颗粒省级标准，研究的36个民族药对照药材获批为国家药品标准物质，数量居全国首位，为中药质量安全提供了“硬支撑”。

　　在监管模式创新上，云南率先开展中药材趁鲜切制试点，将三七、天麻等137个道地药材纳入趁鲜切制目录，推动中药材产地加工规模化、集约化发展。自政策实施以来，全省中药材产地趁鲜加工量突破11万吨，产值达40亿元；同时，建成昆明中药材交易中心，实现中药材“一键交易、一键融资、一键溯源”，填补了云南省药品网络销售第三方平台的空白。

　　在技术创新领域，“药监慧眼”试点工程让中药监管迈入“智慧时代”。云南白药、文山七花等企业纳入试点后，实现药品生产全流程非现场智能化监管；依托云南省中药全产业链追溯协同平台，468家中药生产、种养殖企业及合作社完成追溯备案，89家企业开展产品赋码，累计赋码超5263万个，让消费者扫码就能追溯中药“前世今生”。

　　从激活休眠中药到培育“云岭名方”，从标准建设到智慧监管，云南正以全方位、多维度的创新举措，推动中医药传承创新发展，为中医药强省建设注入源源不断的活力。

　　云南日报-云新闻记者：魏榕 李继洪 通讯员：张涵 文