云南网讯(记者 彭锡)近日,康乐卫士(昆明)生物技术有限公司三价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗正式获国家药监局核发药品注册证书。这款历经16年研发、覆盖HPV58型的疫苗补齐国内平价HPV疫苗防护短板,依托云南高标准生物制造基地实现量产,为国产疫苗普惠、区域生物医药产业升级带来双重突破。
精准适配亚洲人群
据介绍,目前市面上二价HPV疫苗仅覆盖16、18型,仅能抵御约70%宫颈癌。而HPV58型是亚洲、非洲女性高发高危亚型,在我国女性宫颈癌病例中占比显著高于欧美国家。康乐卫士三价HPV疫苗创新叠加HPV58亚型,将宫颈癌保护覆盖面提升至78%,解决了平价疫苗对58型病毒防护缺失的行业痛点。
该疫苗依托自主创新蛋白工艺,攻克疫苗降解、纯度不足等技术难题,三期万余例临床试验数据证实,疫苗对各级宫颈病变、宫颈癌均具备强效保护效力,同时拥有优秀交叉防护能力。兼顾高防护力与亲民定价,差异化适配基层普惠接种需求,为适龄女性提供高性价比宫颈癌预防新选择。
滇中基地硬核量产护航
支撑这款疫苗稳定投产的康乐卫士昆明产业化基地坐落于滇中新区空港产业园,是对标中国、欧盟、WHO三重GMP标准打造的世界级生物疫苗工厂。园区采用花园式集约布局,严格分离人流、物流、洁污流线,从制药纯水系统到全链路进口生产检测设备,构建起全流程可追溯、高安全标准的疫苗生产线。
基地三价HPV疫苗设计年产能1000万剂,九价HPV疫苗年产能3000万剂,现已完成全部生产核查与GMP符合性验收,规模化生产体系全面就绪,可充分满足全国疾控、基层医疗机构的疫苗配送需求。基地同步配套疫苗科学科普中心,兼顾产业生产与健康科普职能,打造云南生物医药产业融合新样板。
云南助力全球消除宫颈癌战略
据悉,康乐卫士深耕重组蛋白疫苗领域18年,搭建起三价、九价、十五价完整HPV疫苗梯度管线,本次三价疫苗上市是企业商业化的关键里程碑,也将加速九价、十五价疫苗研发申报进度,后续多款多价疫苗上市周期有望大幅缩短。
作为落地云南的重点生物医药项目,康乐卫士昆明基地是国内HPV疫苗核心生产枢纽,依托云南面向南亚东南亚区位优势,未来将推进疫苗海外临床与国际供应。这款适配亚非人群的国产三价HPV疫苗,不仅将推动国内HPV疫苗国产替代、助力基层宫颈癌防控,更将依托云南区位优势走出国门,为世卫组织2030消除宫颈癌全球战略贡献本土创新力量。


