云南网讯（通讯员 黄俊利）近日，云南省药品监督管理局将2026年第三季度全省药品生产企业风险分析会开到企业生产一线，监管人员与企业面对面查找问题、分析原因、研究措施，同行业企业交流经验、相互借鉴。

　　今年5月，省药监局印发通知，推动药品生产企业建立质量风险会商机制。会前，企业对照药品生产质量管理规范，围绕人员、设施设备、物料、工艺、环境、检验等环节开展自查。会上，企业逐项说明风险情况，监管人员现场问询，企业生产、质量管理人员即时回应，同行企业交流点评。各方围绕具体问题逐项分析，既查找风险表现，也追溯形成原因，研究整改措施。此次风险分析会上，各方围绕工艺变更管理、中药材原料质量、疫苗原液效价等方面，梳理识别出10余项风险。监管人员与企业共同分析风险成因和影响，研究防控措施，帮助企业找准质量管理薄弱环节，提高整改针对性。

　　集采药品是各监管部门关注的重点领域，在中标价格大幅下降、成本承压的情况下，监管部门需重点防范原料以劣充好、擅自精简工艺等问题。企业从原辅材料采购、生产排产、设备利用、能耗控制、成品收率等方面挖掘降本增效空间。监管人员引导企业依法合规提升管理效益，从药品质量安全角度明确企业生产底线——成本可以优化，但质量标准不能降低，检验要求和必要的质量投入不能削减，严禁通过擅自变更获批工艺、降低原辅料质量等方式压缩成本。

　　云南省药监局注重发挥风险会商的带动作用，对监督抽检、不良反应监测等发现的趋势性、聚集性风险，组织相关企业共同分析研判、交流防控经验，推动从解决个体问题向防范同类风险延伸。企业按照风险等级落实整改，监管部门跟踪核查，对具有代表性的问题形成案例，推动同类企业举一反三。

　　这场以防控风险为主题的会商，既是质量安全问题排查，也是监管指导与企业管理的深度交流。下一步，省药监局将持续完善风险会商机制，优化疫苗驻厂监管、监督抽检、不良反应监测等工作，推动风险防控关口前移，以更加精准有效的监管保障药品质量安全，助力云南医药产业高质量发展。